近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）宣布，双方就重组人透明质酸酶（rHuPH20）达成合作。根据合作协议，近岸蛋白将获得九源基因重组人透明质酸酶rHuPH20在大中华区的独一家销售许可。

透明质酸酶广泛应用于药物递送、辅助生殖、眼科手术、医疗美容等领域，具有分解透明质酸、辅助药物扩散、防止术后组织粘连等作用。重组人透明质酸酶相较于生化提取产品，具有原料来源不受限、安全性更高、批间稳定性高等特点，可以替代动物来源的透明质酸酶，并有效减少过敏、免疫源性等问题的发生频率。

九源基因重组人透明质酸酶已在CDE完成药用辅料登记并公示，登记号为F20240000443。该产品通过基因工程技术获得，并在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中进行表达，在高标准的制备工艺和严格的质量控制下生产，纯度高、活性高，内毒素含量低、稳定性好、批间差异小，且不含动物源成分，无外源性病毒污染。

九源基因秉承“以基因工程为导向，为人类健康作贡献”的理念，专注骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大快速增长中的治疗领域。近岸蛋白专注于底层创新，依托成熟的规模化GMP级生产平台，为生物医药行业提供临床级创新蛋白质工具。此次合作旨在共同推进重组人透明质酸酶（rHuPH20）的商业化应用，全力支持客户项目的药物发现、临床前研究、IND申报、临床研究、新药申请（BLA）及上市。

九源基因副总经理、研发中心主任孙汉栋表示：“近岸蛋白深耕重组蛋白行业10余年，基于丰富的行业经验，和成熟的规模化GMP级生产平台，已服务数百家生物药企业。双方的合作将发挥协同效应，基于九源基因重组人透明质酸酶（rHuPH20）的产业化和GMP生产优势，依托近岸蛋白在该领域的客户基础，共同推动重组人透明质酸酶（rHuPH20）的商业化应用。”

近岸蛋白董事长兼CEO朱化星博士表示：“九源基因拥有逾30年生物药品及医疗器械研发、生产及商业化经验，专注于四大治疗领域：骨科、代谢疾病、肿瘤及血液。抗体药物皮下给药已逐渐成为一种趋势，2024年，BMS、GENETECH等跨国药企3款皮下制剂接连上市，展示了该类制剂的巨大潜力。我们非常高兴能够与九源基因建立紧密合作，共同推动重组人透明质酸酶（rHuPH20）的产业化，以高性能产品全力支持各应用领域客户的技术转化和申报。”

关于九源基因

九源基因（股票代码：2566.HK）创立于1993年，拥有逾30年生物药品及医疗器械研发、生产及商业化经验，专注于四大治疗领域：骨科、代谢疾病、肿瘤及血液。经过30年的努力，九源已建立六个产品开发平台，能持续开发及推进管线产品。药械组合产品骨优导于2023年中国骨修复材料市场中按销售收益市场份额达21.8%。得益于积累的研发经验，九源建立了一个横跨重点治疗领域的多元化候选产品管线，其中包括有望成为中国先行上市的司美格鲁肽生物类似药的JY29-2（吉优泰^®）。

九源基因先后获得国家火炬计划重点高新技术企业、国家知识产权优势企业和浙江省知识产权示范单位等荣誉称号。公司拥有多个省级以上创新平台，包括博士后工作站、院士工作站、浙江省重点企业研究院（2022年新认定）、浙江省高新技术研发中心、浙江省企业技术中心、浙江省重点创新团队等。

关于近岸蛋白

苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（简称近岸蛋白，股票代码688137）深耕重组蛋白行业十余年，是一家专注于蛋白质技术与应用解决方案的高新技术企业，主营业务为生物药、体外诊断、mRNA疫苗药物、生命科学基础研究等领域的原料与技术解决方案，包括靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及相关技术服务。公司在上海、苏州和菏泽建有研发、生产基地。